关于进一步做好我市医药企业创新产品

推荐挂网工作的通知

 

各相关医药生产（经营）企业、各相关医疗机构：

根据市委《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》（锡委发〔2020〕37号）精神，为持续助力我市医药企业创新产品拓展市场，推动创新成果尽快转化为临床应用，现就进一步做好我市医药企业创新产品推荐挂网工作通知如下：

一、申报范围

申报企业须为在我市登记注册的药品、医疗器械生产企业（进口产品全国总代理视同生产企业），申报产品须未在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）挂网。申报产品范围如下：

（一）申报药品

1.创新药品：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类、依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药1类、依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、治疗用生物制品1类和依据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）批准注册的化学药品1类。药品监督管理部门对创新药品的认定标准有调整的，依据新的标准执行。

2.新批准注册的药品：近两年内新批准注册的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类的药品、按照《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类的药品。

（二）申报医用耗材

1.创新医用耗材：依据药品监督管理部门《创新医疗器械特别审查程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）、《医疗器械优先审批程序》获批上市的医疗器械产品。

2.新批准注册医用耗材：近两年内新批准注册的二类（限血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等“六大类”高值医用耗材）、三类医用耗材产品（注册证到期换证的除外）。

二、申报流程

（一）企业报名

符合条件的企业可进入无锡市医疗保障局官网（http://ylbzj.wuxi.gov.cn/）点击“‘阳光招采’专栏”访问无锡医药阳光招采平台（以下简称“市平台”），登录市平台后在药品管理“创新药品专区”或耗材管理 “创新耗材专区”模块进行创新产品申报（未注册的企业须按照市平台内“下载中心”里“无锡医药阳光招采平台企业注册操作手册”要求进行注册）。

（二）产品申报

1.创新药品申报

（1）合规企业资质和产品资质材料；

（2）所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

（3）申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，如无挂网价格则由企业自行申报；

（4）国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

（5）申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

2.新批准注册药品申报

（1）合规企业资质和产品资质材料；

（2）所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

（3）申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，如无挂网价格则由企业自行申报；

（4）国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

（5）申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

3.创新医用耗材申报

（1）合规企业资质和产品资质材料；

（2）所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

（3）申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，如无挂网价格则由企业自行申报；

（4）国家医保医用耗材代码（未获得国家医保代码的，应及时申报代码并在挂网后6个月内补充代码）；

（5）申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

4.新批准注册医用耗材申报

（1）合规企业资质和产品资质材料；

（2）所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

（3）申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，如无挂网价格则由企业自行申报；

（4）国家医保医用耗材代码（未获得国家医保代码的，应及时申报代码并在挂网后6个月内补充代码）；

（5）申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

（三）材料审核

工作人员将根据企业申报信息对申请的产品进行统一审核，并定期将审核结果进行信息公示。

企业可在市平台查询创新产品审核进度。对于驳回的信息，企业可根据审核意见修改后重新提交审核。

三、其他事项

（一）经审核通过的创新医药产品将上报省医保局推荐挂网。在省平台挂网前，鼓励无锡市各医疗机构先行在市平台进行采购。

（二）申报企业应诚信履约，对已挂网创新医药产品，生产企业应在新的全国各省最低价执行20个工作日内向市平台申报价格信息，否则将取消该产品挂网资格。

（三）未尽事宜另文下发。执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。

（四）之前政策与本通知不符内容，以本通知为准。

 

联系方式：朱先生，0510-81827047；米先生，0510-81827077。

                          

  

                                无锡市医疗保障局

                                                                                                                   2023年9月4日

（此件公开发布）